美国东部时间2024年2月2日，非同（成都）生物科技有限公司自主研发的双特异性抗体药物FTL008.16的临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司将开展“A Phase 1, First-in-Human, Open- Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study of FTL008.16, a Recombinant Anti- CD137 and Anti-5T4 Bispecific Antibody, in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors” 临床试验。这是非同生物第二款获得美国FDA批准进入临床试验的产品。

关于FTL008.16

FTL008.16是一款由非同生物自有的ADICT双抗技术平台研发、新型5T4x4-1BB双特异性抗体，用于治疗恶性实体肿瘤。5T4是一种肿瘤特异性抗原，在包括非小细胞肺癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、结肠癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和宫颈癌等多种恶性肿瘤细胞高表达，而在正常细胞表达水平很低或无表达。FTL008.16通过5T4抗体的靶向作用在肿瘤部位富集，由共刺激分子4-1BB抗体诱导肿瘤特异性的免疫细胞激活，产生强大的肿瘤杀伤作用，同时将作用最大程度限制在肿瘤部位以降低系统毒性。

关于非同生物

非同生物是一家由诺奖团队人员发起的创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。凭借卓越的科研和创新药物开发能力，公司以满足未被满足的临床需求为宗旨，已搭建完备一系列国际水准的技术平台，建立了多条极具市场潜力的、差异化强的原创性生物大分子药物产品管线，用于治疗癌症、自身免疫病、病毒病等重大疾病。