工作职责：

1、在公司内部相关部门和外部合作方的参与下， 开展临床试验项目管理工作， 对临床试验项目进行全面的质量控制和进度管理。

2、根据临床试验方案，负责制订项目管理计划，定期汇报项目进度。督导合同研究组织、临床试验中心按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作。

3、负责识别、监测各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施。定期监查临床试验单位和资料。

4、负责与临床研究中心科室、机构办、伦理办及其他合作单位保持及时有效的沟通，建议良好的工作关系。

5、负责临床试验文件的整理及结题归档，取得临床试验报告等。

岗位要求：

1、大学本科及以上学历，医学检验、药学、临床医学、基础医学、生物学、护理学等相关专业。

2、从事临床试验项目管理PM工作两年以上。

3、熟悉药物临床试验相关法规和指导原则，掌握临床试验步骤及各个环节的具体操作细节，具备项目管理的技能。

4、具备优秀的沟通能力和问题解决能力。

5、根据项目管理工作需要，会有一定频次的工作差旅。

6、工作地点可选：北京/成都。

岗位职责：

1、负责实施公司研发品种的医学工作，为公司新产品调研、临床研究和上市提供医学支持；

2、根据公司整体安排，跟踪相关产品的前沿医学进展，调研它们的临床应用及同类药物研究现状，制定医学研发策略；

3、参与临床研究中心及研究者的遴选工作，拜访各中心研究者，与研究者沟通项目相关的医学事宜，深度参与方案讨论会，支持伦理审核会及中心启动会等；

4、临床研究支持，包括研究方案及研究相关文件资料（包括但不限于知情同意书、受试者日记、临床研究综述、总结报告等）的撰写、审阅、修订、翻译/校对等；医学监查，包括临床项目的方案违背、方案偏离、GCP违背、用药错误、AE/SAE和SUSAR等报告的审核；对伦理委员会和研究中心提出的研究相关医学问题进行回复等工作；

5、负责与外部合作单位（如CRO公司、临床中心等）、药品监管机构、公司内部研发团队等就相关医学事宜积极沟通，负责维护KOL医学专家与非同生物的合作，组织临床医学专家学术交流会，提升非同生物的学术影响等。

任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学专业背景。工作经验3年及以上，有医生工作经验者优先；

2、熟悉临床常见疾病的诊疗流程，对疾病的诊疗有较深的认识和见解，实体肿瘤、血液肿瘤领域优先考虑；

3、较强的医学撰写能力，精通国内、外医学及药学专业文献检索；

4、较强的英语阅读及翻译能力；

5、有较强的沟通能力，语言表达能力和跨部门协作能力；

6、熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。

7、工作地点可选：北京/成都。

岗位职责：
1、负责稳定细胞株构建，包括质粒转染、单克隆筛选、细胞状态和表达监测等。
2、优化稳定细胞株构建方法，包括转染条件优化、筛选条件优化等。
3、负责细胞工艺开发相关的细胞库构建及相关文件管理。
4、及时、准确做好实验记录，对相关设备进行日常维护，负责常规实验耗材的采购。

任职要求：
1、生物技术、细胞生物学、生物制药、生物工程等相关专业。本科及以上学历。
2、熟悉常规的细胞生物学实验，包括细胞复苏、细胞冻存、细胞传代培养等。
3、有细胞工艺开发经验者优先。
4、有责任心，严格按照规程操作和处理文件。
5、认真细致，注重细节。

职责描述：
1、负责稳定细胞株的筛选。
2、负责瞬转细胞的表达。
2、负责培养基测试方案的制定和执行。
3、负责细胞培养摇瓶和生物反应器培养工艺方案的设计。
4、实验数据分析汇总和实验报告整理。
5、实验仪器设备管理和维护。
6、细胞培养工艺团队搭建和培训。
7、部门其他需要协调、协助进行的工作及领导安排的其他相关工作。

任职要求：
1、熟悉CHO和293细胞培养和代谢特征，有一定稳定细胞株开发或优化经验优先。
2、有一定的单克隆抗体和重组蛋白细胞培养开发和优化经验。
3、生物技术、细胞生物学、生物工程，本科、硕士及以上学历。
4、工作认真踏实，具有团队协作精神。
5、善于专研和分析，工作积极主动，具有责任心和公司荣誉感。

岗位职责：

1、完成纯化工艺的开发、优化等研究。
2、配合其他部门完成小规模的样品纯化。
3、负责相关仪器设备的使用维护等。
4、总结实验数据资料，科学分析实验中出现的问题，提出合理的改进建议。
5、规范实验操作，及时撰写实验记录、实验方案和研究报告等。
6、协助项目经理完成资料的审核。
7、完成领导交办的其他事务。

任职资格:
1、生物工程、生物化学、生化与分子生物学等生物相关专业本科及以上学历。
2、熟悉层析技术理论知识，熟悉AKTA、SCG等蛋白纯化仪器的使用与维护。
3、有1年及以上生物制药行业纯化工作经验，接受优秀的应届毕业生。
4、具有良好的研发基本素养，细心谨慎，操作规范，逻辑思维能力强。
5、熟练掌握文献检索手段，具备较好的英文读写能力。
6、责任心强，工作态度端正，具有良好的团队合作精神与沟通能力。

岗位职责：

1、全面负责QC部门的日常管理工作，制定检验员的工作职责，组织实施检验人员培训工作，保证检验工作的正常推进。
2、配合研发项目组执行早期样品检测，组织完成进入CMC项目的分析方法开发、方法转移及确认。
3、负责临床阶段原辅包、中间产品、原液、成品质量标准的制定，组织完成检验，对检验数据进行分析并出具检验报告书。
4、负责稳定性考察方案的拟定，组织完成稳定性考察与考察报告出具。
5、负责检验相关仪器设备的确认与验证，组织起草确认/验证方案的起草，确认/验证报告的审核。
6、负责QC相关管理和操作文件的建立和完善，确保人员的合规操作。
7、负责组织部门对检验过程出现的异常事件、OOS/OOT等展开调查和处理。
8、根据注册申报的要求，配合完成QC相关申报资料的起草、审核。
9、完成上级领导交代的其他工作。

任职资格:
1、药学或生物医药相关专业本科及以上学历。
2、5--10年制药企业QC团队管理工作经验，且具备3年以上生物制品QC工作经历，有IND/BLA申报经历优先。
3、熟悉HPLC、酶标仪、qPCR仪等仪器设备的操作，能独立进行方法开发和验证，有微生物限度、细菌内毒素和无菌检查方面的工作经验。
4、熟悉药品管理法、注册管理法、GCP/GLP/GMP等相关法律法规、指南。
5、具备一定的英语听、说、读、写能力，沟通能力强，有良好的团队协作能力。