2023年12月11日，非同生物自主研发的双特异性抗体药物（项目代号FTL008.16）的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局批准，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。FTL008.16是一种靶向5T4和4-1BB的双功能抗体，目前全球尚无同类产品上市，本产品是国内首款获批进入临床。

5T4是一种经过充分研究的、大量表达于多种恶性肿瘤细胞表面的肿瘤抗原，包括非小细胞肺癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、结肠癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和宫颈癌等。同时，5T4在正常细胞表达水平很低或无表达，使5T4成为一种非常有吸引力的肿瘤免疫治疗靶点。

FTL008.16是由5T4和4-1BB两个靶点单抗组合而成，通过5T4抗体引导药物分子聚集于表达5T4抗原的肿瘤部位，由共刺激分子4-1BB抗体诱导肿瘤特异性的免疫细胞激活，产生强大的肿瘤杀伤作用，同时将作用最大程度限制在肿瘤部位以降低系统毒性。

非同生物创始人兼CEO李庆博士表示： 非同生物一直以满足临床需求为导向，致力于创新药物的研发。我们非常高兴看到FTL008.16提前将近一个月获批IND。FTL008.16是公司第三个临床阶段产品，也是通过公司ADICT双抗技术平台研发的第一个获得IND审批的产品，对于非同生物是又一重要的里程碑。这一新IND是对公司双抗技术平台的成功验证，是团队通力合作的结果，也展示了我们将创新分子推进到临床阶段的研发能力。我们将很快启动I期临床试验，并希望能及早发现和验证在哪些瘤种中更为有效，为现有临床治疗低效或无效的肿瘤患者提供新的治疗途径。

关于FTL008.16

FTL008.16是一款新型双特异性抗体，用于治疗表达5T4靶点的恶性实体肿瘤。5T4是一种肿瘤特异性抗原，在多种恶性肿瘤细胞上高表达。FTL008.16通过5T4抗体的靶向作用在肿瘤部位富集，激活TILs表面共刺激分子4-1BB信号通路，使其恢复和产生强大的肿瘤杀伤作用。